[보건복지부]규제샌드박스 DTC 유전자검사 실증특례 소비자 참여 연구 시작

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규제샌드박스 DTC 유전자검사 실증특례 소비자 참여 연구 시작
? - 테라젠이텍스사(社), 소비자 880명 대상 비만 관련 유전자검사 활용한 건강개선효과 실증연구 개시 (12.30) -

□ 보건복지부(장관 박능후)는 규제샌드박스* 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자검사 실증특례의 소비자 참여 연구가 12월 30일(월) 공용기관생명윤리위원회(이하 공용IRB)의 심의 승인을 계기로 시작되었다고 밝혔다.
* (규제샌드박스 제도) 신산업 분야 새로운 제품·서비스에 대해 실증특례 및 임시허가를 통해 기존 규제를 면제하거나 유예시켜주는 제도
?- (실증특례) 새로운 제품·서비스를 사업화하기에 앞서 안전성 등에 대한 시험·검증이 필요한 경우, 기존 규제에도 불구하고 제한된 구역·기간·규모 안에서 테스트를 할 수 있도록 해주는 ‘우선 시험·검증 제도’
* (DTC 유전자검사서비스 실증특례) 생명윤리법상 허용되지 않는 DTC 유전자 검사항목에 대해 제한된 기간·지역·인원을 대상으로 검사효과를 최대 2년간 실증
* (공용IRB) 기관 자체의 IRB가 설치되어 있지 않은 연구자들이 연구계획 심의시 활용할 수 있게 보건복지부 산하 국가생명윤리정책원이 위탁 운영하는 IRB(기관생명윤리위원회, Institutional Review Board)

□ 테라젠이텍스사(社)는 2019년 4월 29일 ‘DTC 유전자 검사 기반의 비만(6항목) 및 영양(18항목) 관리서비스’로 규제샌드박스 실증특례를 부여받았다.
※ 테라젠이텍스사(社) 비만·영양관리 실증특례 유전자 검사 허용 항목(총 24개)
？ 당초 26개 유전자 항목(비만6, 영양20)이 신청되었으나, 실증 대상자를 오도할 우려가 있는 개인성격(콜린), 우울증(트립토판) 항목이 제외되어 총 24개 항목에 부여됨
?○ 실증특례 본격 착수를 위해 우선 실증특례 ‘연구계획’의 윤리성 및 과학적 타당성을 검증받기 위해, 보건복지부 산하 ‘공용 IRB’의 심의를 받았다. (10월 1일 첫 심의 등 3차례 정규심의를 거쳐 12월 30일 승인)
? - 비만 관련 6개 항목의 연구계획(총 880명 대상)은 공용 IRB 승인을 받은 만큼, 책임보험 가입 등 사업실시 절차를 거쳐 바로 실행이 가능하다.
? - 영양 관련 18개 항목은 통계적 유의성 등을 고려하여 2020년에 참여 공동연구기관이 확보되는 대로 연구계획을 수정하여 공용 IRB에 연구계획 변경신청을 통해 착수할 예정이다(약 320여 명).

□ 보건복지부 하태길 생명윤리정책과장은 “공용 IRB 승인을 받아 실증특례에 본격 착수하게 될 최초 사례가 나온 것은 상당히 의미가 크다”고 전했다.
?○ 또한 “이번 테라젠이텍스사(社)의 IRB 승인이 다른 업체들의 실증특례 진행에 마중물 역할이 되어 안전하고 타당성 있는 실증특례 연구가 확립될 계기가 될 것으로 기대한다.”고 강조했다.

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[자료제공 :(www.korea.kr)]