[보건복지부]소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사기관 역량 인증제 설명회 개최(1.27)

소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사역량 인증제 
설명회 개최(1.27.)

□ 보건복지부(장관 조규홍)와 국가생명윤리정책원*은 「소비자 대상 직접 시행(이하 ‘DTC’)** 유전자검사역량 인증제」설명회를 1월 27일(금) 오후 2시 국가생명윤리정책원(대회의실, 서울특별시 광진구 중곡동)에서 개최한다고 밝혔다.

     * 「생명윤리 및 안전에 관한 법령에 따른 위탁업무 수행기관 지정」고시에 따라 검사역량 인증처리기관으로 지정(’22.2.9.) 
   ** 의료기관을 방문하지 않고 소비자가 직접(DTC; Direct To Consumer) 영양, 생활습관 및 신체 특징에 따른 질병의 예방 등을 위하여 받을 수 있는 유전자검사

 □ 보건복지부는 의료기관이 아닌 유전자검사기기관이 소비자를 대상으로 직접 수행할 수 있는 유전자검사항목을 확대하면서도 검사역량을 갖춘 기관에서만 유전자검사를 수행할 수 있도록 인증제를 도입하였다.(「생명윤리 및 안전에 관한 법률」개정, ’21.12.30. 시행)

 ○ DTC 유전자검사역량 인증제를 통해 결과의 정확도뿐만 아니라 결과의 해석·전달, 개인정보 보호 방안, 사후관리 등 서비스 전반을 평가하여 보다 안전한 유전자 검사 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대된다.

 ○ 인증제가 도입된 이후, 보건복지부는 2022년 12월 30일에 6개 기관*에 최초로 인증을 부여하였으며, 인증은 3년간 유효하다(’22.12.30.~’25.12.29.). 인증받은 기관은 인증항목에 대해서 DTC 유전자검사를 시행할 수 있고 항목을 추가하고자 하는 경우 변경인증을 신청할 수 있다.
    * ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜엔젠바이오, 제노플랜코리아㈜, ㈜클리노믹스, ㈜테라젠바이오

□ 보건복지부와 국가생명윤리정책원은 1월 27일(금) 설명회를 개최하여 인증제 방향, 인증기준 및 절차, 평가계획, 인증신청 시 유의사항 등을 안내하고, 2월 6일(월)부터 2주간 상반기 인증신청을 받을 예정이다. 

< 인증 접수 및 신청방법 >

 ◇ 인증신청 공고(‘22.11.30.)

   - 국가생명윤리정책원 누리집(www.dtc.qtede.kr) ▸공지사항

 ◇ 인증신청 및 접수(’23.2.6.(월)~‘23.2.17.(금))

   - 신청서류 제출 : 국가생명윤리정책원 누리집(www.dtc.qtede.kr, 안내 예정)

 ◇ 문의처 : 국가생명윤리정책원 DTC인증관리팀(TFT)
            (dtc@nibp.kr, 02-737-8308) 

 ○ 또한, 7월 3일(월)부터 2주간 하반기 인증신청을 받을 계획이며, 인증기관이 인증 시 제출한 계획대로 서비스를 운영하고 있는지 수시로 점검하고 실태평가를 실시할 예정이다. 

 ○ 인증과 관련한 구체적인 내용은 국가생명윤리정책원 누리집(www.dtc.qtedu.kr)에서 확인할 수 있다. 

□ 보건복지부 박향 공공보건정책관은 “이번 설명회를 통해 유전자검사기관과 소비자들이 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사역량인증제를 이해할 수 있는 계기가 되길 바란다.”라면서,

 ○ “인증제를 통해 DTC 유전자검사 서비스 산업 경쟁력을 확보하고, 국민이 신뢰할 수 있는 유전자검사 환경을 만들어 갈 수 있도록 DTC 유전자검사기관들이 함께 노력해주시기를 당부드린다”라고 밝혔다. 

  <붙임> 1. DTC 유전자검사역량 인증제 개요
            2. DTC 유전자검사역량 인증제 설명회 포스터